外國一般食品進口西班牙：法規、申報流程與常見問答
前言
將餅乾、糖果、茶、咖啡、調味料、飲料或其他一般食品從海外輸入西班牙，企業應先確認產品配方、來源及製程符合歐盟要求，再安排歐盟境內食品責任業者、適用登記、邊境程序、海關申報及西班牙文標示。
本頁以從非歐盟國家輸入西班牙、供商業販售或營業使用的一般食品為對象，透過25則問答說明首次進口及後續銷售。主要以西班牙本土及巴利阿里群島為市場情境；加那利群島、休達及梅利利亞的稅務、海關與部分檢疫安排須另案確認。食品已在另一歐盟會員國合法進口、放行後再運至西班牙，與直接從第三國進口的程序不同，但仍須符合西班牙銷售及食品業者的適用要求。
本頁不完整涵蓋食品補充劑、嬰幼兒配方、特殊醫療用途食品及酒類的專門制度。動物性食品、植物及植物產品、複合食品與標榜有機的食品，仍須依品類查核額外條件；不能僅因商業上稱為「一般食品」就排除這些規則。
核心原則：西班牙一般食品通常沒有「每一項產品一律取得上市許可」的制度，但業者登記、原料准用、來源國與工廠准入、適用批次的邊境程序、海關放行及合法標示，仍須各自確認與完成。RGSEAA食品業者登記、EORI海關號碼與TRACES申報，彼此不能取代。
主要法規與主管機關
主要機關包括西班牙食品安全暨營養署（AESAN）、農業、漁業及食品部（MAPA）、國家稅務局（AEAT）及各自治區主管機關。RGSEAA全稱為Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos，即食品企業及食品衛生總登記；實際登記對象與程序須按法規範圍判斷。
| 法規或制度 | 主要管理事項 | 主要機關與執行層次 |
|---|---|---|
| Regulation 178/2002、852/2004及動物性食品適用的853/2004 | 食品安全、業者責任、衛生、HACCP、追溯及回收 | 歐盟制定共同規範；西班牙AESAN及自治區主管機關等依職權執行 |
| Real Decreto 191/2011：RGSEAA | 西班牙食品業者及場所的登記、變更與適用核准 | 所在地自治區受理；AESAN管理全國登記 |
| Regulation 2017/625、Orden PJC/756/2024 | 進口官方控制、查驗分工、指定邊境設施及貨物處置 | MAPA及其邊境官方控制服務SCOF；海關AEAT負責相應海關事項 |
| Regulation 2022/2292、2019/1793及相關措施 | 動物性食品、複合食品、高風險非動物性食品及特別進口條件 | 歐盟准入制度；MAPA於西班牙執行適用邊境控制 |
| Regulation 2015/2283、1333/2008、396/2005、37/2010、2023/915等 | 新型食品、添加物、農藥與動物用藥殘留及污染物 | 歐盟授權與共同標準；AESAN、MAPA及地方機關依事項執行 |
| Regulation 1169/2011、1924/2006及西班牙標示規則 | 西班牙文資訊、過敏原、營養、原產地及健康宣稱 | AESAN、自治區食品安全與消費者保護機關等 |
| 食品接觸材料法規、PPWR及Real Decreto 1055/2022 | 包材安全、包裝合規及延伸生產者責任 | 食品主管機關與環境主管機關分別執行 |
| 歐盟海關規則、TARIC及西班牙IVA等稅法 | EORI、進口申報、關稅、進口IVA及適用包裝稅 | 西班牙國家稅務局AEAT及海關 |
邊境分工須使用現行制度。 依Orden PJC/756/2024，自2024年10月1日起，相關農業食品貨物依Regulation 2017/625第44、47、48條辦理的邊境控制，改由MAPA負責。西班牙衛生部仍有該命令附表II所列其他貨物的職權；不能將舊資料中的Sanidad Exterior窗口直接套用於所有現行食品進口案件。
官方資料：S01、S02、S03、S05、S06、S08、S13、S12、S36、S32、S34、S35、S40。
進口資格與基本流程
Q01 外國一般食品進口西班牙，通常需要完成哪些程序？
答：建議依下列六個階段安排，先確定產品適用哪一條進口路徑，再安排出貨。
- 確認產品與責任業者：辨別一般食品、動物性食品、複合食品或植物產品，安排歐盟進口責任人，確認西班牙業者登記、EORI及報關代理。
- 審查配方、製程與包材：核對原料、新型食品資格、添加物、殘留、污染物及食品接觸材料。
- 確認來源與邊境路徑：依CN／TARIC貨品分類、原產國、製造廠及動物成分，查核准入、官方證書、私人聲明及指定口岸。
- 完成文件與銷售資訊：安排適用檢驗、批次資料、西班牙文標籤及廣告宣稱審查。
- 辦理進口與放行：依情況使用TRACES的CHED、NOA或CEXVEG等程序，完成必要查驗及海關申報。
- 建立上市後管理：完成適用衛生管理、冷鏈、追溯、客訴及下架回收安排。
實務建議：先做「產品准入」與「進口主體」雙軌預審。 例如含奶粉的餅乾，可能涉及複合食品及奶粉來源工廠條件；即使包裝與檢驗報告齊全，也不能直接按純植物性食品出貨。
官方資料：S01、S03、S07、S08、S13、S14、S06。
Q02 外國公司一定要先在西班牙設立子公司，才能銷售食品嗎？公司設立後就能直接進口嗎？
答：不一定。可以由合適的西班牙或其他歐盟境內進口商承接，也可以依商業需要設立自己的西班牙公司或分支機構；不同模式仍須明確安排食品、標示、海關、倉儲及回收責任。
西班牙公司登記不等於食品營業資格已完成。 符合Real Decreto 191/2011範圍、場所或無場所企業的住所位於西班牙，且從事第三國食品進口等活動的業者，通常須納入RGSEAA。一般案件向所在地自治區辦理事前通知；屬Regulation 853/2004第4條第2項的動物性食品場所，則涉及事前核准。零售場所另有自治區登記制度，不可概括視為不須登記。
標示責任依Regulation 1169/2011第8條判斷：原則上是食品以其名稱銷售的業者；該業者未設立於歐盟時，則由進口至歐盟市場的進口商負責。海關進口人、報關代理人與標示責任業者可能不是同一角色，應逐一確認。
取得EORI，只表示取得海關識別號碼。 非歐盟公司可依條件取得EORI，但不能據此推論其已符合所有食品責任、營業登記或海關代表安排。委託第三方倉庫，也不當然免除進口公司的自身義務。
Q03 所有一般食品都必須先取得西班牙政府核發的產品許可證嗎？
答：通常不是。一般食品主要採業者自負合規責任、適用營業登記、風險控制及市場監督，不是每一個口味或包裝都必須先申領一張通用「食品上市許可證」。RGSEAA也不是每項產品的安全認證。
但某些事項確實需要事前授權、認可或特定准入。例如新型食品、未列入准用範圍的添加物、適用基因改造食品制度者，以及特定動物性產品的來源國或工廠資格。天然礦泉水、食品補充劑或特殊用途食品等，另有其分類下的制度，不能只因外觀像飲料或零食便視為普通案件。
一般食品不須通用產品許可，不代表每批都不用申報或查驗。 邊境程序須另外依產品、來源及適用措施判斷；公司登記、食品業者登記、產品授權與批次放行，是不同法律層次。
成分合法性與食品安全
Q04 開始成分審查前，應向國外製造商取得哪些資料？
答：建議取得完整配方與百分比、複合原料的展開成分、添加物名稱及用途／含量、製造流程及熱處理條件、產品規格、保存期限與條件、製造廠及原產國、包材資訊、原標籤、擬使用的宣稱，以及可對應批次的檢驗報告。
植物原料應辨明學名、使用部位、萃取溶劑及濃縮方式；動物原料應辨明物種、生產國、加工廠、加工方式與適用核准號碼；發酵成分應說明菌株、製程及是否涉及基因改造。乳粉、蛋粉、明膠、魚湯粉、蜂蜜，以及香料載體或包衣中的動物成分，都應納入。
另請提供預定進口港、運輸方式、銷售國家、零售或業務用用途，以及是否由西班牙倉庫分裝、改標或加工，才能安排正確責任與程序。
以上為專案預審資料清單，不是宣稱全部內容都是每批貨法定必交附件。正式申報應依對應貨物、證書格式及主管機關要求辦理。
官方資料：S01、S19、S13、S14、S36、S32、S06。
Q05 產品含有受到限制的原料，是否一定不能進口？
答：須區分「禁止」、「附條件准用」與「分類或安全性尚未確定」。原料種類相同，不代表使用部位、萃取製程、濃度或每日攝取量不同的產品也適用相同結論。
添加維生素、礦物質及部分其他物質，須檢視Regulation 1925/2006的准用形式與附表III等規定；添加物另按其食品類別、用途及限量處理。濃縮植物萃取物、新型蛋白或特定功能成分，還可能涉及新型食品或食品與藥品的分類界線。
例如，某種植物的果實曾作傳統食品食用，不能直接證明其根部、高倍濃縮萃取物或純化成分也可加進一般飲料。不得以「天然」或「在原產國合法」代替歐盟合規判斷。
資料不足時，應先完成原料身分、食用歷史、製程、用途與安全資料的整理，再向適當主管機關確認，而不是用一份未針對該成分的COA作為准入依據。
Q06 在歐盟的某份原料清單查不到成分，是否就代表禁止或允許？
答：兩種推論都不能直接成立。必須先辨明查的是一般食品、新型食品狀態目錄、已授權新型食品清單、添加物清單，還是禁止或限制物質清單。
歐盟的Novel Food Status Catalogue是非窮盡且不具法律拘束力的參考工具，不是所有可食原料的完整正面表。查不到紀錄，既不代表自動准用，也不代表自動禁止；被收錄，也須閱讀其適用部位、用途及說明。
對已屬新型食品的成分，應核對Union list及其授權規格、用途、使用量、特別標示與資料保護條件。過去僅有食品補充劑使用歷史的成分，不能因此推論可直接用於一般餅乾、飲料或餐食。
實務建議：保存判斷依據，不只保存搜尋結果。 每一個重要成分應可追溯至適用條文、授權條件或可靠的食用歷史資料。
Q07 新型食品原料、精密發酵或基因改造來源成分，應如何處理？
答：應先確認原料與技術的法律分類，再查是否已有涵蓋該規格、用途及製程的歐盟授權。Regulation 2015/2283的重要判斷基準，是食品在1997年5月15日以前是否曾於歐盟被顯著程度地供人食用，並是否落入該規則的新型食品類型。
若屬須授權的新型食品，須符合Union list中的規格及使用條件，或先完成所需程序。第三國傳統食品另有以安全食用歷史為基礎的通知途徑，但「在境外吃了很多年」不等於免辦任何歐盟程序。
精密發酵應逐項分析生產菌株、基因改造狀況、最終成分、製程與用途，判斷新型食品及Regulation 1829/2003等制度是否適用。最終產品不含活菌，並不是自動排除所有事前審查的理由；也不能反過來把所有發酵食品都認定為基因改造食品。
實務建議：新菌株、新蛋白、特殊萃取物或細胞培養來源成分，應在採購、量產及廣告設計前完成分類，不宜先承諾一定能以一般食品進口。
Q08 國外准用的食品添加物，是否可以直接在西班牙使用？
答：不能直接沿用。一般食品添加物主要依Regulation 1333/2008的歐盟清單及條件管理，須核對物質身分、純度規格、食品類別、用途、最大使用量及其他限制。
有E-number不等於可以加入所有食品。 同一添加物可能在某種糖果准用，在另一種飲料不准用，或只能按特定用途使用。標示為quantum satis的情況，也仍應遵循良好製造規範及技術必要用量，不能理解成可任意添加。
複合原料中的添加物、載體與帶入情形仍須審查；符合特定標示豁免，不等於其使用本身一定合法。香料、酵素及加工助劑，也可能有不同或補充的歐盟及西班牙規則，不能只查一張添加物表就結案。
美國FDA、其他國家准用文件、INS號碼或原產國檢驗合格證，可協助辨識，不能代替歐盟適用條件。
Q09 西班牙對食品農藥殘留是否一律採「零容許」？
答：不是。西班牙適用歐盟Regulation 396/2005的最大殘留限量制度。已有特定農產品／農藥組合限量時，按其限量判斷；沒有個別限量、且未落入其他法定例外時，可能適用0.01 mg/kg的預設限量。
0.01 mg/kg不是所有物質的共同上限。須同時核對附表IV等例外、特別規定、殘留定義、食品分類，以及修正生效日與過渡安排。不能將「檢出」一律等同違規，也不能將「未核准於當地施用」直接等同所有進口食品都適用同一殘留結論。
加工或混合食品另須考慮適用原料限量及加工、濃縮或稀釋因素。乾燥茶葉、果乾或香辛料，不宜任意拿不相符的鮮品標準作判斷。
實務建議：先依產品及原料建立歐盟殘留查核表，再確認實驗室方法與定量極限足以對應。
Q10 肉、乳、蛋或水產食品的動物用藥殘留，應如何判斷？
答：依Regulation 37/2010逐項核對藥理活性物質、標誌殘留物、動物種類、食用組織或產品，以及使用條件。Table 1包含允許物質及其限量或不須設定MRL等分類；Table 2列示禁止物質。
不能把農藥0.01 mg/kg的預設規則直接套用到所有動物用藥。 未獲允許的物質、禁止物質或監管上的行動參考點，有各自制度；檢驗方法的檢出或定量能力，也不能自行轉換成食品的法定允許值。
此外，自2026年9月3日起，歐盟對適用的食用動物及動物源產品實施特定抗微生物藥物使用相關進口要求，涉及不得為促進生長等目的使用相關藥物、不得使用保留供人類治療的特定藥物，以及來源國與證明安排。適用範圍須按產品確認，不能只因最終殘留很低就認定已符合全部要求。
殘留合格之外，仍須確認來源國、製造廠、動物健康條件及官方衛生證明。
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